manage-change-control

Evaluate, approve, implement, and verify changes to validated computerized systems while maintaining their validated state.

Expected: Change request has a unique ID, clear description, and justified classification. On failure: If classification is disputed, default to Standard and let the CCB adjudicate.

Evaluate the change against all dimensions of the validated state:

Управляйте контролем изменений в проверенных компьютеризированных системах. Охватывает сортировку запросов на изменения (чрезвычайные, стандартные, незначительные), оценку влияния на проверенное состояние, определение объема повторной проверки, рабочие процессы утверждения, отслеживание реализации и проверку после изменения. Используйте, когда проверенная система требует обновления программного обеспечения, исправления или изменения конфигурации; когда изменения инфраструктуры влияют на проверенные системы; когда CAPA требует модификации системы; или когда чрезвычайные изменения требуют ускоренного утверждения и ретроспективной документации. Источник: pjt222/development-guides.