manage-change-control

Evaluate, approve, implement, and verify changes to validated computerized systems while maintaining their validated state.

Expected: Change request has a unique ID, clear description, and justified classification. On failure: If classification is disputed, default to Standard and let the CCB adjudicate.

Evaluate the change against all dimensions of the validated state:

إدارة التحكم في التغيير للأنظمة المحوسبة التي تم التحقق منها. يغطي فرز طلبات التغيير (الطوارئ، القياسية، البسيطة)، وتقييم التأثير على حالة التحقق من الصحة، وتحديد نطاق إعادة التحقق، وسير عمل الموافقة، وتتبع التنفيذ، والتحقق بعد التغيير. يُستخدم عندما يتطلب نظام تم التحقق من صحته ترقية البرنامج أو التصحيح أو تغيير التكوين؛ عندما تؤثر تغييرات البنية التحتية على الأنظمة التي تم التحقق من صحتها؛ عندما يتطلب CAPA تعديل النظام؛ أو عندما تحتاج التغييرات الطارئة إلى موافقة سريعة ووثائق بأثر رجعي. المصدر: pjt222/development-guides.