manage-change-control

Evaluate, approve, implement, and verify changes to validated computerized systems while maintaining their validated state.

Expected: Change request has a unique ID, clear description, and justified classification. On failure: If classification is disputed, default to Standard and let the CCB adjudicate.

Evaluate the change against all dimensions of the validated state:

Gestire il controllo delle modifiche per i sistemi computerizzati convalidati. Copre la valutazione delle richieste di modifica (emergenza, standard, minore), la valutazione dell'impatto sullo stato convalidato, la determinazione dell'ambito di riconvalida, i flussi di lavoro di approvazione, il monitoraggio dell'implementazione e la verifica post-modifica. Da utilizzare quando un sistema convalidato richiede un aggiornamento software, una patch o una modifica della configurazione; quando i cambiamenti infrastrutturali influiscono sui sistemi validati; quando una CAPA richiede la modifica del sistema; o quando i cambiamenti di emergenza necessitano di un’approvazione accelerata e di una documentazione retrospettiva. Fonte: pjt222/development-guides.