manage-change-control

Evaluate, approve, implement, and verify changes to validated computerized systems while maintaining their validated state.

Expected: Change request has a unique ID, clear description, and justified classification. On failure: If classification is disputed, default to Standard and let the CCB adjudicate.

Evaluate the change against all dimensions of the validated state:

Verwalten Sie die Änderungskontrolle für validierte computergestützte Systeme. Umfasst die Triage von Änderungsanfragen (Notfall, Standard, geringfügig), Folgenabschätzung für den validierten Zustand, Bestimmung des Revalidierungsumfangs, Genehmigungsworkflows, Implementierungsverfolgung und Überprüfung nach der Änderung. Verwenden Sie diese Option, wenn für ein validiertes System ein Software-Upgrade, ein Patch oder eine Konfigurationsänderung erforderlich ist. wenn sich Infrastrukturänderungen auf validierte Systeme auswirken; wenn eine CAPA eine Systemänderung erfordert; oder wenn dringende Änderungen eine beschleunigte Genehmigung und nachträgliche Dokumentation erfordern. Quelle: pjt222/development-guides.