monitor-data-integrity

Design and operate a programme that continuously monitors data integrity across validated systems using ALCOA+ principles and anomaly detection.

Expected: Every system has a rated ALCOA+ assessment with specific findings for each principle. On failure: If a system cannot be assessed (e.g., no audit trail capability), flag it as a critical gap requiring immediate remediation.

Define the monitoring activities that detect data integrity violations:

Diseñar y operar un programa de monitoreo de integridad de datos basado en los principios de ALCOA+. Cubre controles de detección, cronogramas de revisión de pistas de auditoría, patrones de detección de anomalías (actividad fuera de horario, modificaciones secuenciales, cambios masivos), paneles de métricas, desencadenantes de investigación y definición de matriz de escalamiento. Úselo al establecer un programa de monitoreo de la integridad de los datos para sistemas GxP, al prepararse para inspecciones donde la integridad de los datos es un área de enfoque, después de un incidente de integridad de los datos que requiere un monitoreo mejorado o al implementar las pautas de la MHRA, la OMS o PIC/S. Fuente: pjt222/development-guides.