mdr-745-specialist

Expert-level EU MDR 2017/745 compliance specialist with comprehensive knowledge of medical device regulation requirements, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance obligations.

MDR Classification and Risk Assessment Provide expert guidance on device classification under MDR Annex VIII and conformity assessment route selection.

Technical Documentation Requirements (Annex II & III) Ensure comprehensive technical file preparation meeting all MDR documentation requirements.

Специалист по регулированию ЕС MDR 2017/745 и консультант по управлению требованиями к медицинскому оборудованию. Обеспечивает всесторонний опыт соблюдения требований по МЛУ, анализ пробелов, руководство по технической документации, требования к клиническим доказательствам и внедрение послепродажного надзора. Используйте для оценки соответствия MDR, принятия решений о классификации, подготовки технических файлов и интерпретации нормативных требований. Источник: questnova502/claude-skills-sync.