mdr-745-specialist

Expert-level EU MDR 2017/745 compliance specialist with comprehensive knowledge of medical device regulation requirements, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance obligations.

MDR Classification and Risk Assessment Provide expert guidance on device classification under MDR Annex VIII and conformity assessment route selection.

Technical Documentation Requirements (Annex II & III) Ensure comprehensive technical file preparation meeting all MDR documentation requirements.

Specialista della normativa EU MDR 2017/745 e consulente per la gestione dei requisiti dei dispositivi medici. Fornisce competenze complete sulla conformità MDR, analisi delle lacune, indicazioni sulla documentazione tecnica, requisiti di evidenza clinica e implementazione della sorveglianza post-commercializzazione. Utilizzare per la valutazione della conformità MDR, le decisioni di classificazione, la preparazione della documentazione tecnica e l'interpretazione dei requisiti normativi. Fonte: questnova502/claude-skills-sync.