mdr-745-specialist

SKILL.md

Expert-level EU MDR 2017/745 compliance specialist with comprehensive knowledge of medical device regulation requirements, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance obligations.

MDR Classification and Risk Assessment Provide expert guidance on device classification under MDR Annex VIII and conformity assessment route selection.

Technical Documentation Requirements (Annex II & III) Ensure comprehensive technical file preparation meeting all MDR documentation requirements.

Spécialiste de la réglementation EU MDR 2017/745 et consultant pour la gestion des exigences en matière de dispositifs médicaux. Fournit une expertise complète en matière de conformité MDR, une analyse des lacunes, des conseils en matière de documentation technique, des exigences en matière de preuves cliniques et la mise en œuvre de la surveillance après commercialisation. À utiliser pour l'évaluation de la conformité MDR, les décisions de classification, la préparation de dossiers techniques et l'interprétation des exigences réglementaires. Source : questnova502/claude-skills-sync.

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