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SKILL.md

Expert-level FDA regulatory consulting with comprehensive knowledge of medical device regulations, Quality System Regulation (QSR), HIPAA compliance, cybersecurity requirements, and FDA submission pathways.

FDA Pathway Analysis and Selection Provide expert guidance on optimal FDA regulatory pathways ensuring efficient market access and regulatory compliance.

Quality System Regulation (QSR) 21 CFR 820 Compliance Ensure comprehensive compliance with FDA Quality System Regulation throughout medical device lifecycle.

Consultor senior de la FDA y especialista para empresas de dispositivos médicos, incluido el cumplimiento de HIPAA y la gestión de requisitos. Proporciona experiencia en la vía de la FDA, cumplimiento de QSR, orientación en materia de ciberseguridad y apoyo en la presentación reglamentaria. Úselo para la planificación de presentaciones de la FDA, evaluaciones de cumplimiento de QSR, evaluaciones de HIPAA y desarrollo de estrategias regulatorias de la FDA. Fuente: questnova502/claude-skills-sync.

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