prepare-inspection-readiness

Assess and improve organisational readiness for regulatory inspection, covering documentation, personnel preparation, logistics, and response planning.

Expected: A risk-rated analysis of inspection focus areas specific to the inspecting authority. On failure: If recent 483/warning letter data is unavailable, consult the FDA warning letter database, EMA inspection reports, or industry publications for the most current trends.

Expected: A quantified readiness assessment with prioritised remediation actions. On failure: If overall readiness is below 70%, consider requesting an inspection delay (if permitted) and implementing emergency remediation.

Préparer une organisation à l'inspection réglementaire en évaluant l'état de préparation par rapport aux domaines d'intervention spécifiques à l'agence (FDA, EMA, MHRA). Couvre la lettre d'avertissement et l'analyse des thèmes 483, les protocoles d'inspection simulés, la préparation des lots de documents, la logistique d'inspection et la création de modèles de réponse. À utiliser lorsqu'une inspection réglementaire a été annoncée ou est prévue, lorsqu'une auto-évaluation périodique est due, lorsque de nouveaux systèmes ont été mis en œuvre depuis la dernière inspection, ou après une constatation d'audit importante susceptible d'attirer l'attention des autorités réglementaires. Source : pjt222/development-guides.