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SKILL.md

Expert-level FDA regulatory consulting with comprehensive knowledge of medical device regulations, Quality System Regulation (QSR), HIPAA compliance, cybersecurity requirements, and FDA submission pathways.

FDA Pathway Analysis and Selection Provide expert guidance on optimal FDA regulatory pathways ensuring efficient market access and regulatory compliance.

Quality System Regulation (QSR) 21 CFR 820 Compliance Ensure comprehensive compliance with FDA Quality System Regulation throughout medical device lifecycle.

Consultant senior FDA et spécialiste des entreprises de dispositifs médicaux, y compris la conformité HIPAA et la gestion des exigences. Fournit une expertise en matière de parcours FDA, la conformité QSR, des conseils en matière de cybersécurité et une assistance en matière de soumission réglementaire. À utiliser pour la planification des soumissions à la FDA, les évaluations de conformité QSR, les évaluations HIPAA et le développement de stratégies réglementaires de la FDA. Source : ovachiever/droid-tings.

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